Инструкция по применению КАЛЬЦЕМИН ® АДВАНС (CALCEMIN ® ADVANCE)

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, овальные, с насечкой на одной из сторон.

1 таб. кальций (в форме кальция цитрата и кальция карбоната) 500 мг колекальциферол (вит. D 3 ) 200 МЕ магний (в форме магния оксида) 40 мг цинк (в форме цинка оксида) 7.5 мг медь (в форме меди оксида) 1 мг марганец (в форме марганца сульфата) 1.8 мг бор (в форме бората натрия) 250 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (E460), стеариновая кислота (E570), кроскармеллоза натрия, мальтодекстрин, полисахарид сои, натрия лаурилсульфат.

Состав оболочки: гипромеллоза, магния силикат (E553a), титана диоксид (E171), триацетин (E1518), масло минеральное (E905), FD&C Красный №40 Лак (E129), FD&C Синий №1 Лак (E133), FD&C Желтый №6 Лак (E110).

30 шт. - флаконы (1) - коробки картонные.60 шт. - флаконы (1) - коробки картонные.120 шт. - флаконы (1) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Кальций - важный структурный компонент костной ткани. Обеспечивает межнейронную и нервно-мышечную проводимость, автоматизм сердца, принимает участие в сокращении поперечнополосатых и гладких мышц, свертывании крови. Кальция карбонат является солью с наибольшим содержанием элементарного кальция. Кальция цитрат увеличивает биодоступность препарата у пациентов с гипоацидным состоянием ЖКТ, ахлоргидрией на фоне приема блокаторов гистаминовых Н 2 -рецепторов, снижает риск образования камней в мочевыводящих путях при продолжительном приеме, обладает высоким антирезорбтивным потенциалом за счет ингибирования паратиреоидного гормона, обладает кардиопротекторным действием за счет снижения уровня холестерина.

Колекальциферол (витамин D 3 ) увеличивает всасывание кальция из тонкого отдела кишечника, стимулируя синтез кальцийсвязывающих белков, повышает реабсорбцию кальция в почечных канальцах. Витамин D 3 активирует процессы ремоделирования костной ткани путем повышения синтеза коллагена I типа и белков матрицы, посредством активации синтеза остеобластов, улучшает качество кости, подавляя активность ocтеокластов. Влияет на функциональное состояние щитовидной, паращитовидной, половых желез, обеспечивает кальцификацию костей скелета.

Магний принимает участие в метаболизме костной ткани, передаче нервного возбуждения, способствует выведению из организма ксенобиотиков и продуктов их метаболизма, активизирует ферменты углеводного обмена, препятствует деминерализации костей, препятствует отложению кальция к стенкам кровеносных сосудов, клапанах сердца, мышцах, мочевыводящих путях. Входит в систему антиоксидантной защиты организма.

Цинк является кофактором более 200 ферментов, которые принимают участие в синтезе белков, нуклеиновых кислот, ответственных за генную экспрессию, процессы роста и восстановления клеток. Регулирует секрецию кальцитонина парафолликулярными клетками щитовидной железы. Цинк принимает участие в продукции остеобластами коллагена 1 типа - основного элемента костного матрикса, влияет на процесс ремоделирования костной ткани, на половую функцию, в частности, на активность эстрогенов.

Медь принимает участие в построении важнейших белков соединительной ткани коллагена и эластина, которые образовывают матрицу костной и хрящевой ткани; является активатором ЩФ.

Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийсберегающие функции витамина D.

Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него - обмен кальция, магния, фосфора и колекальциферола, влияет на активность эстрадиола.

Фармакокинетика

Кальций всасывается преимущественно в проксимальном отделе тонкой кишки посредством активного витамин D-зависимого транспортного механизма. Поступивший после всасывания кальций распределяется по органам и системам и, прежде всего, поступает в костную ткань. В желудке ионы кальция высвобождаются в зависимости от pH. Поглощение кальция, поступающего в виде карбоната кальция, составляет около 20-30% и происходит, в основном, в двенадцатиперстной кишке посредством витамин D-зависимого, насыщаемого, активного транспорта. Выводится с мочой, калом и потом. Экскреция кальция с мочой является функцией клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D всасывается в тонком кишечнике. Биодоступность составляет 50-70%. Он связывается со специфическими альфа-глобулинами и транспортируется в печень, где метаболизируется до 25-гидроксиколекалыдиферола. Последующее гидроксилирование до 1,25-дегидроксиколекальциферола происходит в почках. Данный метаболит отвечает за способность витамина увеличивать абсорбцию кальция. Неметаболизированный витамин D откладывается в жировой и мышечной ткани. Витамин D выводится с калом и мочой.

Минералы всасываются преимущественно в верхних отделах тонкого кишечника и выводятся почками. Кроме того, могут частично выводиться с калом.

Показания к применению

Восполнение дефицита кальция, витамина D и микроэлементов, когда потребность в них не может быть удовлетворена соответствующей диетой, особенно в случае длительного недостатка, нерегулярного и несбалансированного питания и увеличенных потребностей, в частности, в определенные периоды жизни:

подростковый возраст;
постменопауза;
беременность и кормление грудью (по клиническим показаниям и/или рекомендации врача);
пожилой возраст.

Для профилактики и в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза.

Режим дозирования

Взрослым и подросткам с 12 лет - по 1 таблетке 2 раза/сут во время еды.

без особых указаний.

противопоказано у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью .

При нарушениях функции почек легкой и умеренной степени тяжести - с осторожностью, под контролем концентрации кальция и фосфора в крови и моче.

без особых указаний.

При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D средняя продолжительность курса лечения составляет не менее 4-6 недель.

При применении для профилактики остеопороза средняя продолжительность курса составляет 2 месяца; при лечении остеопороза - 3 месяца.

Количество повторных курсов в течение года определяется врачом.

Побочные действия

редко - запор, вздутие живота, боли в животе, тошнота, диарея, тошнота, рвота.

аллергические реакции (сыпь, крапивница, отек, зуд), анафилактические реакции;
очень редко - анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая астматический синдром, легкие и средней тяжести реакции со стороны кожи и/или дыхательной системы, ЖКТ и/или сердечно-сосудистой системы (симптомы могут включать респираторный дистресс-синдром).

после продолжительного приема препарата возможно повышение уровня кальция в моче и в сыворотке крови (требуется консультация врача).

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
гиперкальциемия;
тяжелая гиперкальциурия;
нефролитиаз;
гипервитаминоз D;
тяжелая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемия, тетания, эпилептические припадки и синдром аортального стеноза, симптомами которого могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста, а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных.

У кормящих женщин следует учитывать, что колекальциферол и кальций проникают в грудное молоко. Это необходимо принимать во внимание при дополнительном назначении кальция и витамина D 3 .

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

противопоказано у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью .

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Не следует превышать рекомендуемую дозу. При одновременном применении других источников высоких доз витамина D и/или лекарственных препаратов или нутриентов (таких как молоко), содержащих кальций, Кальцемин ® Адванс следует принимать под строгим медицинским наблюдением. В этом случае требуется регулярный контроль содержания кальция в сыворотке крови и моче.

Во время длительного лечения комбинированными препаратами кальция и витамина D необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также функцию почек путем измерения содержания креатинина в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов, и при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, блокаторами кальциевых каналов и/или тиазидными диуретиками. Это также относится к пациентам с высокой склонностью к образованию камней. В случае гиперкальцием ни или признаков нарушения функции почек уменьшить дозу или прекратить лечение.

Витамин D рекомендуется применять с осторожностью пациентам с легкими и умеренными нарушениями функций почек и под контролем кальция и фосфатов в сыворотке крови. Следует помнить о риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в виде колекальциферола не метаболизируется. Поэтому у этих пациентов рекомендуется применять другие формы витамина D.

Из-за риска повышенного уровня метаболизма витамина D в его активную форму следует с осторожностью применять препарат у пациентов с саркоидозом. У этих пациентов рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Одновременное применение тетрациклина и антибиотиков из группы хинолонов, как правило, не рекомендуется, или может осуществляться только с осторожностью.

Комбинированные витаминные препараты следует применять с осторожностью у иммобилизованных (обездвиженных) пациентов с остеопорозом из-за повышенного риска гиперкальциемии.

Использование в педиатрии

Препарат не предназначен для применения у детей до 12 лет .

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием Кальцемин ® Адванс не оказывает влияния на способность пациента выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Нет никаких доказательств того, что препарат может привести к передозировке при использовании в соответствии с рекомендациями по применению.

Большинство, если не все сообщения, касающиеся случаев передозировки, связаны с сопутствующим приемом больших доз моно- и/или поливитаминных препаратов.

прием кальция и витамина D в дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ/сут витамина D, может приводить к токсическим эффектам.

У пациентов с гиперкальциемией или состояниями, связанными с гиперкальциемией, почечной недостаточностью и/или склонностью к нефролитиазу, возможно появление токсических эффектов кальция и витамина D при применении в более низких дозах.

Пациенты с нарушениями функции почек имеют повышенный риск гиперфосфатемии, развития почечнокаменной болезни и нефрокальциноза.

Острая или длительная передозировка кальция и витамина D, особенно у предрасположенных пациентов, может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию. Последствия включают почечную недостаточность, "молочно-щелочной синдром", кальцификацию сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, ведущий к нефролитиазу.

увеличение активности АСТ и АЛТ в плазме крови. Хроническая передозировка может привести к кальцификации сосудов и органов, вызванной гиперкальциемией. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может стать причиной комы и смерти.

регидратация, применение "петлевых" диуретиков (например, фуросемида), ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов, в тяжелых случаях проведение гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

могут уменьшить эффект витамина D 3 путем увеличения его метаболизма в неактивные метаболиты.

возможно снижение всасывания бисфосфонатов и фторида натрия в ЖКТ. Рекомендуется принимать как минимум за 1-2 ч до или после приема препарата Кальцемин ® Адванс. Предпочтительно бисфосфонаты и препараты кальция применять в разное время суток.

возможно снижение всасывания тетрациклина в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать как минимум за 2-3 ч до или через 4-6 ч в после приема препарата Кальцемин ® Адванс.

возможно увеличение токсичности сердечных гликозидов (опасность летальной аритмии). Рекомендуется мониторинг ЭКГ и концентрации кальция в крови. Снижается эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил, при мерцательной аритмии. Совместное применение не рекомендуется.

возможно нарушение абсорбции левотироксина. Рекомендуется принимать как минимум за 2-4 ч до или через 4-6 ч после приема данного препарата.

возможно нарушение абсорбции антибактериальных средств из группы хинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, налидиксовая кислота) и противовирусных средств (ингибиторы протеаз). Рекомендуется принимать как минимум за 2-4 ч до или через 4-6 ч после приема данного препарата.

тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков и препаратов кальция рекомендуется регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови в случае длительного лечения.

уменьшают всасывание кальция, возможно снижение эффекта витамина D 3 . Может потребоваться коррекция дозы препарата Кальцемин ® Адванс.

одновременный прием с данным препаратом может уменьшить абсорбцию витамина D 3 в ЖКТ. Рекомендуется принимать за 2 ч до или через 4-6 ч после приема витамина D.

кальций может уменьшить абсорбцию железа, магния, цинка и стронция ранелата. При необходимости совместного применения рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 ч до или 4-6 ч после приема препаратов кальция.

возможно взаимодействие с определенными продуктами питания (например, теми, которые содержат щавелевую кислоту, фосфаты, фитиновые кислоты, или продукты с высоким содержанием клетчатки). В связи с риском уменьшения всасывания кальция рекомендуется соблюдать интервал между приемом препаратов кальция и этих пищевых продуктов не менее 2 ч.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше от 25°C.

Срок годности препарата

Контакты для обращений

БАЙЕР ВР ООО, представительство, (Республика Беларусь)

220089 Минск, пр-т Дзержинского, д. 57, офис 54, этаж 14Тел.: (375-17) 239-54-39Факс: (375-17) 336-12-36E-mail: office.belarus@bayer.com

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎