Инструкция по применению ДЕ-НОЛ ® (DE-NOL)

Таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "gbr 152" с одной стороны и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами с другой стороны, без запаха или с легким запахом аммиака.

1 таб. висмута трикалия дицитрат 304.6 мг, что соответствует содержанию висмута оксида 120 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, макрогол 6000, повидон К30, калия полиакрилат.

Состав оболочки: опадрай OY-S-7366 (гипромеллоза 5 мПа×с, макрогол 6000).

8 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные.8 шт. - упаковки ячейковые контурные (14) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием.

В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образующие хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Усиливая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию пепсина, хлороводородной (соляной) кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Фармакокинетика

Висмута трикалия дицитрат является поверхностно-активным веществом, ничтожно малое количество висмута, производного субцитрата висмута, абсорбируются в ходе лечения (менее 0.2% дозы).

Висмут главным образом откладывается в почках, остальные органы также содержат следы висмута.

Де-Нол ® осаждается в желудке в виде нерастворимых комплексных соединений висмута, возможно в виде оксихлорида висмута и цитрата висмута.

Основная часть висмута, принимаемого внутрь, выводится с калом. Клиренс в моче при небольшом количестве абсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/мин. Однако большая часть абсорбированного висмута выводится с T 1/2 5-11 сут.

Показания к применению

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori);
хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения (в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori);
синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи;
функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 4 раза/сут за 30 мин до приема пищи и на ночь или по 2 таб. 2 раза/сут за 30 мин до приема пищи. Максимальная разовая доза - 240 мг, максимальная суточная доза - 480 мг.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет с массой тела менее 40 кг назначают по 1 таб. 1 раз/сут, с массой тела более 40 кг - по 1 таб. 2 раза/сут. Таблетки следует принимать за 30 мин до еды и запивать небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения - 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата Де-Нол ® в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью и ингибиторами протоновой помпы, так называемая квадротерапия.

Побочные действия

очень часто (≥1/10) - почернение стула может произойти вследствие образования сульфида висмута;
нечасто (≥1/1000, <1/100) - тошнота, рвота, диарея или запоры.

нечасто (≥1/1000, <1/100) - кожная сыпь, зуд;
очень редко (<1/10 000) - анафилактические реакции.

очень редко (<1/10 000) при длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Противопоказания к применению

хроническая почечная недостаточность;
беременность;
период лактации;
детский возраст до 6 лет;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель.

Во время лечения не рекомендуется превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей.

В период лечения препаратом Де-Нол ® не следует применять другие препараты, содержащие висмут, т.к. увеличивается риск развития побочных эффектов.

По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации более 100 мкг/л.

Пролонгированное применение висмутсодержащих соединений в высоких дозах не рекомендовано, поскольку в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным, при условии применения препарата Де-Нол ® в рекомендуемых дозах.

При применении препарата Де-Нол ® возможно окрашивание кала в черный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Не рекомендуется во время терапии прием алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка

диспепсия, сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек.

отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля и солевых слабительных. Показан контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшем проводят симптоматическую терапию. При нарушении функции почек, сопровождающемся высокой концентрацией висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи - димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При почечной недостаточности тяжелой степени показан гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

В течение 30 мин после приема препарата Де-Нол ® не рекомендуется применение внутрь других лекарственных препаратов, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они могут влиять на эффективность препарата Де-Нол ® .

Де-Нол ® уменьшает всасывание тетрациклина.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎